血清α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)IRMM/IFCC-456是從人組織中純化的人胰腺-淀粉酶。該酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)可在含有1.0 mL阿爾法淀粉酶溶液的凍干粉末的玻璃瓶中獲得。

血清α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)IRMM/IFCC-456的主要用途是評(píng)估PRMP在IFCC 37°C下的催化活性濃度的方法性能。此外，如果有關(guān)的分析已經(jīng)證明了可交換性，該材料也可以作為常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)的真實(shí)性控制或外部質(zhì)量控制材料。不建議使用該材料及其認(rèn)證值進(jìn)行校準(zhǔn)。如果使用，在估計(jì)測(cè)量不確定度時(shí)應(yīng)考慮認(rèn)證值的不確定度。當(dāng)該材料在常規(guī)測(cè)量程序中被用作校準(zhǔn)劑時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證有關(guān)分析的可交換性。

使用IFCC-淀粉酶催化活性濃度的主要參考測(cè)量程序(PRMP)進(jìn)行表征(Schumann等，Clin?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)44（2006）1146-1155和舒mann等人，Clin?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)48 (2010) 615-621).該P(yáng)RMP的自動(dòng)版本用于穩(wěn)定性和同質(zhì)性測(cè)量。

血清 α-淀粉酶( Amy) 是急慢性胰腺炎診斷、鑒 別診斷及治療監(jiān)測(cè)的重要實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)。血清 α-淀粉酶 的檢測(cè)系統(tǒng)較多，原理各異，各實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果缺 乏可比性，是導(dǎo)致臨床急腹癥患者誤診、誤治的重要 原因。 2005 年參照文獻(xiàn)建立了檢測(cè)血清 α-淀粉酶 的 IFCC 參考方法，2008 年研制出符合 ISO Guide 35 均勻性和穩(wěn)定性要求的人血清 Amy 參考物質(zhì)， 經(jīng)中國(guó)酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)賦值，符合國(guó)家二級(jí)標(biāo) 準(zhǔn)物質(zhì)要求，以下簡(jiǎn)稱(chēng)準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物。為保證血清血清 α-淀粉酶的正確測(cè)量，根據(jù) ISO 18153 文件，將血清 α-淀粉酶常 規(guī)系統(tǒng)的測(cè)量結(jié)果與 IFCC 參考方法比較，旨在建 立符合 ISO 15189要求的常規(guī)系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果正確 性的驗(yàn)證方法。

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