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265996-93-8原多甲藻酸3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)Azaspiracid-3

發(fā)布時(shí)間: 2022-12-30  點(diǎn)擊次數(shù): 816次

為確保 265996-93-8原多甲藻酸3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM-AZA3-b的穩(wěn)定性,安瓿應(yīng)存放在-12℃或以下。同樣,這種材料的任何或稀釋劑都應(yīng)儲(chǔ)存在-12°℃的低頂空瓶中.

在打開(kāi)之前,每個(gè)安瓿應(yīng)該允許溫暖到室溫和內(nèi)容充分混合。安瓿應(yīng)按預(yù)定得分點(diǎn)打開(kāi)。一旦安瓿打開(kāi),準(zhǔn)確的假藥應(yīng)該用校準(zhǔn)的容量設(shè)備去除,并轉(zhuǎn)移到容量瓶或小瓶中。如果溶液被打開(kāi)超過(guò)幾分鐘,由于甲醇蒸發(fā)而導(dǎo)致的濃度增加。因此,建議CRM-AZA3-b的溶液不應(yīng)蒸發(fā)成干燥,因?yàn)椴AП砻娴臐撛诜纸?。注意:溶液的體積不被證明;只有濃度是確定的。因此,安瓿的整體含量不應(yīng)該被簡(jiǎn)單地轉(zhuǎn)移到容量瓶中并稀釋成體積。


穩(wěn)定性研究

對(duì)265996-93-8原多甲藻酸3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM-AZA3-b進(jìn)行了短期和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究。生產(chǎn)過(guò)程和濃度與CRM-AZA3-b相當(dāng),因此穩(wěn)定性比較合理。穩(wěn)定性研究表明,在-12℃或更低的時(shí)間內(nèi),AZA 3在-12℃或更低的時(shí)間內(nèi)不會(huì)有明顯的降解。AZA 3表現(xiàn)出明顯的不穩(wěn)定性,10天后在+37℃時(shí)降解率為20%,30天后降解率約為50%。在長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定性研究中,在+20°C下360天降解率大于40%,+37℃在180天后降解率接近90%。


同質(zhì)性:選擇具有代表性的265996-93-8原多甲藻酸3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)CRM-AZA3-b安瓿(n=28),采用LC-MS/MS法測(cè)定AZA 3濃度,用方差分析評(píng)價(jià)結(jié)果,在整個(gè)填充序列中未檢測(cè)到異質(zhì)性。

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