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天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457性能研究

發(fā)布時(shí)間: 2023-02-17  點(diǎn)擊次數(shù): 691次

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457材料主要用于控制在37°C下測定AST的IFCC參考程序的性能。樣品描述經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)是1.0 mL重組大腸桿菌AST的凍干粉末,在pH為7.5的緩沖液中,含有牛血清白蛋白、磷酸吡哆醛、糖和抗生素。天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457被裝入一個(gè)裝有橡膠塞和鋁帽的玻璃小瓶中,允許通過隔膜注射直接重建。小瓶處于氬壓(800mbar)


目的 :建立測定血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457(AST)的參考方法,并對其主要分析性能進(jìn)行評價(jià)。

方法: 按照國際臨 床化學(xué)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)(IFCC)頒布的 AST一級參考測量程序(37 ℃)的要求建立參考方法,并根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委 員會(huì)(NCCLS)系列文件(EP15-A、EP6-A)對建立的參考方法的精密度、線性范圍等性能進(jìn)行評價(jià),通過測定有證參考物質(zhì)(ERM) 和參加國際參考實(shí)驗(yàn)室間比對活動(dòng)(RELA)對準(zhǔn)確度性能進(jìn)行評價(jià)。

結(jié)果: 所有儀器性能均符合IFCC公布的關(guān)于 AST 的測定 參考方法(37 ℃)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以及 CNAS-CL33:《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床酶學(xué)參考測量領(lǐng)域的應(yīng)用說明》中 對臨床酶學(xué)參考實(shí)驗(yàn)室的主要設(shè)備的計(jì)量學(xué)性能要求;CV批 內(nèi) <1%,CV總 <1%,符合參考方法精密度性能要求;ERM 測定均值 在其給定的參考值范圍內(nèi),RELA 測定結(jié)果在其給定的置信區(qū)間內(nèi),符合參考方法準(zhǔn)確度性能要求;在 AST 參考方法所涉及的 濃度范圍內(nèi)(16.05~361.88U/L)呈線性,本實(shí)驗(yàn)室檢測線性范圍上限為361.88U/L,高 于IFCC公 布 的 AST 參考方法的最大 線性范圍(247.65U/L)。

結(jié)論 :AST參考方法已基本建立,精密度、準(zhǔn)確度及線性范圍等性能指標(biāo)均符合方法要求。可 以 提 供 給天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457參考物質(zhì)賦值等參考測量服務(wù)以及進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化研究。


東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商,專業(yè)代理 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶ERM-AD457標(biāo)準(zhǔn)品。


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