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ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品制備

發(fā)布時(shí)間: 2024-07-09  點(diǎn)擊次數(shù): 343次

ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品是1.0 mL部分血清的凍干形式,含有添加劑(4-(2-羥。乙基)-1-哌。嗪乙磺酸(HEPES)、疊氮化na、一水鹽酸苯扎胺、氯化鈉和抑肽。酶)。材料保存在帶有橡膠塞和聚丙烯螺帽的螺紋玻璃瓶中。凍干粉必須用(1.00±0.01)g的蒸餾水重新配制。


安全信息

通常的實(shí)驗(yàn)室安全預(yù)防措施適用。不要將廢物排放入下水道。用于生產(chǎn)材料的獻(xiàn)血血液都進(jìn)行了檢測,發(fā)現(xiàn)乙肝表面抗原、HIV1和2、艾滋病毒抗原和丙型肝炎抗體均為陰性。然而,該產(chǎn)品必須作為任何人類來源的材料進(jìn)行充分的小心處理。它僅用于體外分析。


ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品主要用于基于免疫分析的體外診斷設(shè)備的校準(zhǔn)。對于任何校準(zhǔn)器,應(yīng)驗(yàn)證它是可交換的。不同格式的候選參考材料,所有基于與ERM-DA476/IFCC相同的原材料進(jìn)行了測試,發(fā)現(xiàn)7種方法的組合可交換,得到相關(guān)結(jié)果(見報(bào)告)。因此,ERMDA476/IFCC有望可用于大多數(shù)IgG抗mpo方法。但是,如果使用了本報(bào)告中所包括的方法以外的其他方法,則應(yīng)驗(yàn)證其可交換性。小瓶的整個(gè)內(nèi)容必須重組。



ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品的重組材料必須按照以下程序進(jìn)行重組:

●在使用前一天的下午將小瓶從冰箱中取出,并將小瓶放在天平所在的房間內(nèi)1小時(shí)。

●1小時(shí)后,輕輕敲擊小瓶底部的桌子表面。確保所有的材料都已經(jīng)落在了小瓶的底部。拆下螺絲蓋。

●用橡膠塞將小瓶一起稱重。注意質(zhì)量或按天平上的“喇叭"按鈕。小心提起橡膠塞,直到空氣進(jìn)入小瓶,橡膠塞內(nèi)的凹槽可進(jìn)入。

●通過凹槽加入1.00 mL的水,將橡膠塞壓回原位。稱重小瓶并記下質(zhì)量。如果您已經(jīng)使用了“TARE"函數(shù),那么該值可以直接用于質(zhì)量m。否則,必須從第二個(gè)質(zhì)量中減去第一個(gè)質(zhì)量才能得到m。

●溶液中特定蛋白質(zhì)的濃度,可以通過將該蛋白質(zhì)的認(rèn)證值乘以增加/m,并增加擬添加的質(zhì)量(1.000g)來獲得。

●將小瓶在室溫下放置一小時(shí),然后在接下來的一小時(shí)內(nèi)至少仔細(xì)翻轉(zhuǎn)至少5次(不要搖晃)。

●將小瓶放在室溫下過夜。在使用當(dāng)天,在使用前一小時(shí)內(nèi)小心地翻轉(zhuǎn)小瓶五次。



儲存

未打開的ERM-DA476人血清中IgG 抗MPO標(biāo)準(zhǔn)品小瓶應(yīng)儲存在-20°C或以下,最好是在-70°C。如果在重組過程中排除了微生物污染,則ERM-DA476_IFCC 人血清中IgG 抗MPO可使用一周。建議在使用后用原始密封件覆蓋小瓶,并儲存在2-8°C。然而,歐盟委員會不能對在客戶的場所儲存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)。


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