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NIBSC 18/184丙型肝炎病毒標準品用途

發(fā)布時間: 2024-08-08  點擊次數(shù): 431次

預(yù)期用途

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品用于核酸擴增技術(shù)(NAT)的第6個世界衛(wèi)生組織丙型肝炎病毒(HCV)RNA國際標準,NIBSC代碼18/184,旨在用于校準HCV NAT中使用的HCV血漿中的二級參考試劑[1]。該標準包括凍干人血漿和HCV。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈。標準品已凍干為1.1 mL等分試樣,并儲存在-20°C下。在一項涉及全球19個實驗室的合作研究中,該材料已以國際單位(IU)進行校準,并與第五個世界衛(wèi)生組織HCV RNA NAT國際標準平行[2]。



注意事項

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物。

該制劑含有人類來源的材料。HCV來源于高滴度HCV RNA基因型1a陽性窗口期捐贈。在來源實驗室進行了檢測,發(fā)現(xiàn)HCV抗體、HBsAg、HBV DNA、HIV-1/2抗體和HIV RNA均為陰性。在256份捐贈樣本中,B19V DNA和HAV RNA也為陰性。混合的人血漿稀釋劑來自英國獻血者,經(jīng)過檢測,發(fā)現(xiàn)HIV抗體、HCV抗體、HBsAg和梅毒均為陰性。它也在NIBSC進行了測試,發(fā)現(xiàn)NAT對B19V DNA和HAV RNA呈陰性。與所有生物來源的材料一樣,這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心,避免割傷。



單位定值

該材料的單位容量為257000 IU/瓶(5.41 log10IU/瓶)。每瓶必須在1.1毫升無核酸酶的水中復(fù)溶。不確定性:材料的單位不包含與其校準相關(guān)的不確定性。因此,不確定性可視為灌裝后小瓶重量的變化,確定為+/-0.19%。



內(nèi)容

NIBSC 18/184 丙型肝炎病毒標準品生物材料原產(chǎn)國:英國。

每瓶含有1.1毫升含有感染性HCV的凍干血漿。



儲存條件

凍干標準品小瓶應(yīng)儲存在-20°C下。請注意:由于凍干材料的固有穩(wěn)定性,NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。



使用方法

在重構(gòu)之前,不應(yīng)試圖稱量冷凍干燥材料的任何部分

使用前,應(yīng)使用1.1 mL去離子無核酸酶分子級水對材料進行復(fù)溶,并靜置至少20分鐘,偶爾攪拌。重構(gòu)材料的最終濃度為233636 IU/mL(~5.37 log10 IU/mL)。一旦重組,國際標準品應(yīng)在適合檢測的基質(zhì)中稀釋,例如在HCV RNA陰性血漿中,并應(yīng)在HCV RNA測量前提取。國際標準應(yīng)用于校準二次參考物質(zhì),例如,通過確定被校準的二次參考試劑的等效濃度,與國際標準平行,如其他地方所述[1]。然后,可以為次要參考試劑分配IU濃度。


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