1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

NIBSC 制造的五分之一英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)（五分之一 BWS）自 1999 年以來一直投放市場(chǎng)。與英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)（代碼 99/750）一起，它作為英國輸血服務(wù) 2005 年第 7 版中引用的英國工作標(biāo)準(zhǔn)。

5 分之一的英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn) (BWS) 旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測(cè) HIV1 抗體的診斷性免疫分析測(cè)試套件/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測(cè)這些測(cè)試的性能系統(tǒng)。它可用于每天使用統(tǒng)計(jì)過程控制監(jiān)控測(cè)試性能的一致性，并在一段時(shí)間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計(jì)五分之一的英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)將被大多數(shù)具有高分析靈敏度的第 3 代/第 4 代測(cè)定法檢測(cè)到。五分之一的英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)適用于能夠檢測(cè) HIV-1 抗體的免疫測(cè)定試劑盒或系統(tǒng)。

2. 注意

NIBSC 99/710抗艾滋病毒1(1/5 BWS)(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑包含 8 個(gè)已知對(duì) HIV-1 抗體呈陽性的血漿樣品的稀釋液。該血漿經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV、HIV-2 和 HTLV-I/II 抗體呈陰性，除了一個(gè)樣品在未稀釋時(shí)產(chǎn)生非常弱的抗 HCV 反應(yīng)，盡管它對(duì) HCV RNA 呈陰性通過 PCR。該樣品在五分之一 BWS 中的最終稀釋度為 200,000 分之一。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶 5 分之一的英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準(zhǔn)含有大約 3 毫升的液體，包括：-

• 合并和稀釋的抗 HIV-I 陽性人血漿。

• 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。

• 5% 牛血清白蛋白。

• 0.05% Bronidox 作為防腐劑

5。貯存

收到后，小瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 +2-8°C。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫度控制存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 99/710抗艾滋病毒1(1/5 BWS)(標(biāo)準(zhǔn)品) 不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分

用戶應(yīng)遵循檢測(cè)試劑盒制造商的說明。除了每個(gè)試劑盒提供的陽性和陰性對(duì)照外，還應(yīng)使用該制劑。只有制造商隨每個(gè)試劑盒提供的對(duì)照用于確定測(cè)定的有效性并計(jì)算形成供體篩查或診斷基礎(chǔ)的臨界值。該制劑以最終形式提供使用，不得進(jìn)一步稀釋，除非單獨(dú)測(cè)試程序中要求的那樣。