本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途
NIBSC 02/318 E型肉毒桿菌抗毒素馬標(biāo)準(zhǔn)品 是馬抗血清對(duì)肉毒桿菌E型毒素復(fù)合物的凍干殘留物。它用于校準(zhǔn) E 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料還可能適用于確認(rèn) E 型肉毒桿菌毒素/類毒素的血清型身份。

2. 注意
不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來(lái)源。與所有材料一樣生物來(lái)源，這種制劑應(yīng)被視為潛在的對(duì)健康有害。應(yīng)按照規(guī)定使用和丟棄

您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。這樣的安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套并避免氣溶膠的產(chǎn)生。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該材料是第一個(gè) E 型肉毒桿菌抗毒素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（BTUSE 或 60/023）的候選替代品。尚未在合作研究中進(jìn)行全面校準(zhǔn)。 NIBSC 的初步測(cè)試表明，相對(duì)于第一個(gè) WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (BTUSE)，通過(guò)局部弛緩性麻痹試驗(yàn)顯示 197 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：美國(guó)。

該制劑含有1.0毫升馬的凍干殘?jiān)入x子體。 1998年美國(guó)醫(yī)療隊(duì)捐贈(zèng)散裝材料傳染病研究所，德特里克堡，弗雷德里克，醫(yī)學(xué)博士，美國(guó)，名義活動(dòng)量約為。 166 國(guó)際單位/毫升。用類毒素（來(lái)自 E1 德國(guó)鯡魚(yú)的復(fù)合物）對(duì)馬進(jìn)行免疫，然后用毒素（來(lái)自 E1 德國(guó)鯡魚(yú)和 E3 Alaska E43 的復(fù)合物）免疫，并在 36 周后獲得血漿。

5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20oC。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

NIBSC 02/318 E型肉毒桿菌抗毒素馬標(biāo)準(zhǔn)品  DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開(kāi)"的彩色應(yīng)力點(diǎn)，其中狹窄的安瓿桿與較寬的安瓿瓶身相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)。打開(kāi)安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶底部（標(biāo)記）收集材料并遵循隨安瓿破碎機(jī)提供的制造商說(shuō)明。

7. 材料的使用

在重組之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧Ｈ舛舅缶苟舅匾呀⒁远x用于控制治療性抗毒素制劑的每種抗毒素的國(guó)際單位。第一國(guó)際的制備和測(cè)定Bowner [1] 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒桿菌抗毒素的標(biāo)準(zhǔn)。該材料作為 BTUSE 的替代品，用于校準(zhǔn) E 型肉毒桿菌抗毒素的生物測(cè)定。該材料也可能適用于確認(rèn) E 型血清型身份。